O estudo prevê envolver 14 mil recém-nascidos, dos quais metade receberá a vacina ao nascer e os restantes iniciarão a vacinação às seis semanas de vida.
Segundo a informação divulgada pela imprensa internacional, o Projeto de Saúde de Bandim recebeu autorização para avançar com a investigação, depois de as autoridades guineenses terem anunciado a sua suspensão em janeiro, na sequência da contestação de especialistas.
O financiamento, de 1,6 milhões de dólares, é assegurado pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC), uma agência integrada no Departamento de Saúde e Serviços Humanos, liderado por Robert F. Kennedy Jr., conhecido pelas suas posições críticas em relação às vacinas.
No centro da controvérsia está a decisão de não administrar a dose à nascença a metade dos participantes. Esse grupo seguirá o calendário de vacinação guineense, que prevê doses às seis, dez e 14 semanas. O outro grupo receberá uma dose adicional ao nascer.
Os investigadores sustentam que pretendem avaliar os efeitos globais desta intervenção na saúde infantil. A proteção conferida pela vacina contra a infeção pelo vírus da hepatite B, esclarecem, está estabelecida e não constitui a questão que o estudo procura investigar.
A OMS contestou, porém, a justificação ética do ensaio. Em fevereiro, considerou que deixar parte dos recém-nascidos sem uma intervenção de eficácia comprovada poderia expô-los a infeção crónica e a complicações graves, incluindo cirrose e cancro do fígado.
O diretor-geral da organização, Tedros Adhanom Ghebreyesus, manifestou-se contra o estudo numa conferência de imprensa em 11 de fevereiro, alertando para os riscos associados à ausência de proteção à nascença num país com elevada prevalência de hepatite B.
A posição da OMS incide no desenho experimental então conhecido. Para a organização, a existência de limitações no acesso à vacinação não justifica, por si só, que um ensaio clínico deixe alguns participantes sem uma medida preventiva comprovadamente eficaz.
O início da investigação estava previsto para os primeiros meses de 2026, mas foi suspenso pelas autoridades guineenses para avaliação das questões éticas levantadas. A notícia da autorização representa um novo desenvolvimento num processo marcado por divergências entre investigadores, especialistas em saúde pública e responsáveis pela avaliação ética.
O texto inicial refere também a demissão de vários cientistas do comité de ética dinamarquês que aprovou o ensaio, em protesto contra a decisão.
A investigação decorre num contexto de elevada circulação do vírus na Guiné-Bissau. A infeção crónica por hepatite B pode provocar doença hepática grave, incluindo cirrose, insuficiência hepática e cancro do fígado.
O vírus pode permanecer infecioso em superfícies durante, pelo menos, sete dias. A partilha de objetos de higiene pessoal, como escovas de dentes, pode representar um risco quando estes estão contaminados com sangue infetado, mesmo em quantidades não visíveis.
A discussão sobre o ensaio tem também uma dimensão política nos Estados Unidos. Paul Offit, especialista em doenças infeciosas do Hospital Pediátrico de Filadélfia, afirmou ao Guardian que, na sua perspetiva, Kennedy pretende usar a investigação para afastar a administração da dose à nascença no país.
“Ele quer avançar com o estudo para não usarmos a dose que damos aos recém-nascidos aqui neste país, esse é o objetivo”, declarou o médico ao jornal britânico.
Na Guiné-Bissau, a introdução da dose à nascença no calendário nacional está prevista até 2028. Esse prazo diz respeito à implementação da medida no país. A OMS recomenda a administração da vacina nas primeiras 24 horas de vida.
Em resposta às críticas, os responsáveis pelo Projeto de Saúde de Bandim argumentam que nenhum participante receberá menos vacinas do que as previstas no calendário nacional em vigor, uma vez que este ainda não inclui a dose à nascença.
Os investigadores reconhecem que a eficácia da vacina na prevenção da hepatite B está bem estabelecida e defendem que a investigação procura esclarecer os efeitos gerais da introdução dessa dose na saúde das crianças, quando administrada juntamente com a BCG e a vacina oral contra a poliomielite, no contexto específico da Guiné-Bissau.
©africanews (en français) Guinea-Bissau: Controversial infant clinical trial authorized to continue
