ShareAmerica -4 de agosto de 2020
Os Estados Unidos, juntamente com o restante do mundo, estão trabalhando rapidamente para desenvolver uma vacina contra a Sars-CoV-2, o novo coronavírus responsável pela Covid-19.
Muitas pessoas depositam suas esperanças no desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz para a Covid-19, que pode impedir a propagação do vírus. Por meio de sua iniciativa Operação Warp Speed*, o governo Trump está investindo bilhões de dólares com o objetivo de acelerar os esforços nos EUA para desenvolver, fabricar e distribuir essas vacinas.
Mas, apesar de esforços visando um trabalho rápido, a segurança continua sendo a principal prioridade dos pesquisadores nos EUA.
“Estamos nos mobilizando o mais rápido possível a fim de encurtar os prazos para disponibilizar uma vacina ao público, mas não vamos colocar em risco, nem um pouco, as várias verificações e processos de segurança que sempre tivemos para o desenvolvimento e o teste de vacinas”, diz Kayvon Modjarrad, diretor de Doenças Infecciosas Emergentes do Instituto de Pesquisa Walter Reed do Exército dos EUA, que está trabalhando com o intuito de desenvolver uma vacina para a Covid-19. “Não podemos e não vamos tomar nenhum atalho quando se trata de avaliações de segurança das vacinas que estamos desenvolvendo.”
“A Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos (FDA) somente vai aprovar ou disponibilizar uma vacina contra a Covid-19 se determinarmos que ela atende aos altos padrões que as pessoas esperam da agência”, disse Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa em Biologia da FDA.
Como as vacinas são desenvolvidas
As vacinas normalmente levam anos para serem desenvolvidas, e testes abrangentes são incorporados ao processo. Nos EUA, as vacinas promissoras desenvolvidas em laboratório passam para a fase de estudos em animais, seguidos por estudos em humanos chamados ensaios clínicos. A FDA estabelece diretrizes para as três fases dos ensaios clínicos, com o aumento no tamanho da população testado a cada fase. Os ensaios clínicos de fase 3, por exemplo, envolvem tipicamente milhares de voluntários que recebem a vacina em fase de teste.
Se os ensaios clínicos mostrarem que a vacina é eficaz e sem efeitos colaterais prejudiciais, o fabricante da vacina pode solicitar a aprovação da FDA a fim de ser administrada ao público geral. Mesmo após o amplo uso da vacina, o governo federal a monitora continuamente a existência de efeitos colaterais.
A história mostra os riscos potenciais associados ao desenvolvimento de vacinas. Uma vacina contra a poliomielite desenvolvida pelo renomado cientista Jonas Salk foi licenciada para uso público em 1955, mas um erro de produção fez com que alguns lotes da vacina contivessem o vírus vivo. O incidente levou a um aumento das medidas de controle de qualidade nos EUA, visando garantir a imunização segura de crianças.
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“A vida das pessoas é importante demais para queimarmos etapas no que se refere à segurança.”
— Robert Hopkins, presidente do Comitê Consultivo Nacional de Vacinas
__________________________________________________Hoje, o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA supervisiona a segurança de vacinas e analisa e licencia potenciais vacinas nos EUA.
David Jones, professor de História da Ciência na Universidade de Harvard, diz que o desenvolvimento de vacinas é inerentemente mais seguro do que no passado. Em vez de vírus vivos, a maioria das vacinas contém uma forma inativada do vírus ou uma proteína específica do vírus que é usada para desencadear a resposta imune do corpo.
As novas vacinas potenciais contra a Covid-19, incluindo as desenvolvidas por Moderna e Pfizer/BioNtech, estão explorando novas tecnologias usando o código genético do vírus.
No entanto, segurança é crucial. “Há muito em jogo”, diz Jones. Se uma vacina for desenvolvida sem segurança na fase inicial do processo, poderá prejudicar a saúde das pessoas e gerar uma perda de confiança. “Isso tem o potencial de diminuir as taxas de vacinação contra poliomielite, sarampo e tudo o mais”, diz Jones.
Velocidade com segurança
Os EUA estão trabalhando com o intuito de encurtar o caminho para uma vacina contra a Covid-19 sem comprometer a segurança, diz Robert Hopkins, presidente do Comitê Consultivo Nacional de Vacinas, que assessora o Programa Nacional de Vacinas do Departamento de Saúde e Serviço Social dos EUA quando o assunto é desenvolvimento e segurança.
“O que está sendo feito com a Operação Warp Speed e muitos de nossos testes de vacinas atuais é que estamos dando alguns desses passos [usuais] e, em vez de executá-los um após o outro, fazemos alguns deles paralelamente” diz Hopkins. “Estamos fazendo as coisas em uma sequência um pouco diferente a fim de chegar ao ponto final mais rapidamente, mas isso não significa que estamos eliminando alguma etapa na avaliação de segurança e eficácia. A vida das pessoas é importante demais para queimarmos etapas no que se refere à segurança.”
Modjarrad, do Instituto de Pesquisa Walter Reed do Exército, diz que os fabricantes normalmente aguardam a conclusão de todos os estudos clínicos e aprovações da FDA antes de produzir grandes doses de vacina. “Isso adiciona meses, se não anos, à linha do tempo”, diz ele. O mesmo não ocorre com a Operação Warp Speed, que está sendo realizada em parceria com o setor privado visando ampliar a fabricação de várias potenciais vacinas contra a Covid-19.
Ao não esperar que os estudos clínicos sejam concluídos para fabricar grandes doses de vacina, “teremos a vacina pronta para grandes populações no dia em que for aprovada pela FDA”, diz Modjarrad. (Observação: se a vacina não for aprovada, as doses não serão usadas.)
Além disso, diz ele, “nossa experiência com o coronavírus; nossos especialistas em Imunologia, Biologia Estrutural e Virologia; nossas instalações de fabricação e centro de ensaios clínicos se uniram para comprimir a linha do tempo do desenvolvimento da vacina. Em nenhum momento, ao longo do caminho, pulamos etapas ao garantir, avaliar e reavaliar os processos de segurança.
“Não posso enfatizar o suficiente o quão controlado e regulamentado é o processo de desenvolvimento de uma vacina quando o assunto é segurança”, continua Modjarrad. “Esse é o objetivo principal, segurança, quando se trata do desenvolvimento dessas vacinas.”
A redatora freelance Linda Wang escreveu este artigo.
* site em inglês
Representação da Embaixada dos Estados Unidos em Bissau
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